23. November 2010 10:30 Uhr

Härtefälle: Verfahren für den Einsatz von Medikamenten ohne Zulassung

Patientengruppen, die besonders schwer erkrankt sind, können in Ausnahmefällen auch Medikamente ohne Zulassung bekommen. Die "Apotheken Umschau" erinnert nochmal an die Härtefallverordnung, die seit dem Sommer gilt. Demnach können Medikamente ohne Zulassung dann eingesetzt werden, wenn Erfolgshinweise aus fortgeschrittenen Studien vorliegen. Der Hersteller muss den Einsatz dann beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen. Es habe bereits mehrere solcher Verfahren gegeben. Wichtig zu wissen ist aber, dass Einzelfälle nicht berücksichtigt werden, sondern Patientengruppen geholfen werden muss. Die Härtefallregel ergänzt den so genannten Heilversuch. Dabei können Ärzte nicht zugelassene Medikamente einsetzen, wenn andere Therapien versagen und sie eine besondere Sorgfaltspflicht übernehmen.

Quelle: DRadio Wissen Lizenz: Creative Commons Licence: Namensnennung, keine kommerzielle Nutzung, keine Bearbeitung (BY-NC-CD)